أصدر وزير الصحة
قرار جديدا بشأن اجراءات وقواعد تسجيل الأدوية البشرية رقم 425 لسنة 2015، ويسرى العمل به بدايه
من تاريخ نشره، ولا تسرى هذه القواعد على المستحضرات الحيويه او اللقاحات والأمصال
والمكملات الغذائية.
ولم تختلف مواد القرار الجديد عن قرار 296 لسنه 2009 الخاص بتسجيل الأدوية البشرية، سوى اعادة توزيع صناديق المثائل ةزيادة عددها الى 18 صندوق طبقا للشكل الصيدلى وليس زيادة عدد الشركات داخل كل صندوق، واليكم تفاصيل القرار:
ولم تختلف مواد القرار الجديد عن قرار 296 لسنه 2009 الخاص بتسجيل الأدوية البشرية، سوى اعادة توزيع صناديق المثائل ةزيادة عددها الى 18 صندوق طبقا للشكل الصيدلى وليس زيادة عدد الشركات داخل كل صندوق، واليكم تفاصيل القرار:
لتحميل القرار بصيغه PDF .. القرار كامل - مرفقات القرار
اضغط هنا لمتابعه موضوع الفرق بين نظام صندوق المثائل فى القرار الجديد والقرار القديم
وهنا تفاصيل الفرق بين خطوات التسجيل فى النظام الجديد والقديم
ومن أهم بنود القرار الوزارى الجديد هو منع بيع رخصة المستحضر الصيدلى الا بعد مرور 3 سنوات على تداولة بالسوق. مادة 9 بند 8
وكذلك الزام الشركات بدفع رسوم التسجيل كاملة (15 ألف جنيها) قبل موافقة اللجنة العلمية والفنية بوزارة الصحة على ترخيص المستحضر دون رد هذة المبالغ فى حال رفض تسجيلها. (مادة 3)
صوره ضوئيه من القرار كاملا
ملاحظة: إضغط على الصورة للتكبير
مرفقات القرار بالأسفل
مرفقات القرار
ملاحظة: إضغط على الصورة للتكبير
